Idiopatické střevní záněty jsou nevyléčitelná onemocnění. Není znám původ nemoci a mechanismus obou chorob. Neexistuje lék, který by definitivně vyléčil tato onemocnění.

A to je důvod, proč se stále vyvíjí na Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu nové léky, které jsou podrobovány přísným pravidlům klinických studií.

Klinické hodnocení léku má odpovědět na otázku, zda bude lék bezpečný a účinný. Před podáním člověku se pečlivě vyhodnotí výsledky preklinických testů.  Výrobce, který vyvíjí nový lék musí mít povolení od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (v ČR), Evropské lékové agentury (EMA – European Medicines Agency – Evropa) a Úřadu pro potraviny a léky v USA (FDA – Food and Drug Administration).

KLINICKÉ HODNOCENÍ PROBÍHÁ V NĚKOLIKA FÁZÍCH:

  1. fáze – první podání člověku, nový lék je podán několika zdravým dobrovolníkům v malých dávkách, Nesleduje se léčebný účinek, ale pouze základní parametry putování léčiva v organismu (tzv. farmakokinetiky) a půsovení v organizmu (tzv. farmakodynamika)
  2. fáze – podán skupině pečlivě vybraných pacientů, sleduje se bezpečnost léku a  jak lék působí na nemoc, jak se osvědčuje ve své indikaci a upřesňuje se dávkování
  3. fáze – nejdražší a nejrozsáhlejší část hodnocení  před registrací léku, pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin (jedni zkoušený lék, druzí používaný lék/ placebo) – randomizace, pacient ani lékař neví, do jaké skupiny je zařazen – dvojitě zaslepená studie. Výsledkem třetí fáze je žádost o registraci léku.
  4. fáze – poregistrační sledování, sbírají se informace o účincích léku při dlouhodobém podávání

ZAHÁJENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ MUSÍ PŘEDCHÁZET:

  • Povolení Státního úřadu pro kontrolu léčiv
  • Souhlas etické komise nemocnice
  • Informovaný souhlas pacienta

DATABÁZE KLINICKÝCH HODNOCENÍ VEDE SÚKL