24/11/2016

O novém způsobu léčby komplikovaných chorob jsme hovořili s MUDr. Tomášem Doležalem z Institutu pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (iHETA).

Dnes se často setkáváme s termínem biologická léčba. Mohl byste nám přiblížit, oč se vlastně jedná a na jakém principu tato léčba funguje?Biologická léčba není úplně terminologicky přesný termín. Pod tímto názvem se skrývá celá řada typů léčiv, pro které je společné, že se jedná o látky tělu vlastní, tedy například monoklonální protilátky, hormony nebo například růstové faktory. Biologické léky vychází ze známých struktur lidského těla, jen je nějak uzpůsobuje léčebnému použití.

V čem vidíte největší přínos biologické léčby?Tzv. biologická léčba v mnoha oborech znamenala doslova revoluci a dala pacientům do této doby s nevyléčitelným onemocněním šanci na delší a kvalitnější život. Zároveň díky tělu vlastní struktuře mají biologické léky velmi dobrou snášenlivost a nízký výskyt nežádoucích účinků.

Jaké nemoci se dají biologickou léčbou léčit?

Dnes se jedná o velmi širokou paletu diagnóz a málo který z oborů medicíny ještě přichod biologické léčby nezaznamenal. Nejmasivnější je asi průnik biologické léčby do onkologie, mnoho nádorových onemocnění je dnes možno léčit těmito léky. namátko se jedná o nádory prsu, tlustého střeva, ledvin nebo nádory krve a krvetvorných orgánů. Dalšími nemocemi, které biologická léčba změnila jsou revmatoidní artritida, Bechtěrevova nemoc, lupénka, záněty střev, osteoporóza, degenerativní onemocnění lidské sítnice a mnoho dalších.

Často slýcháme, že biologická léčba je drahá. Odráží se v ceně např. investice do jejího vývoje, snížení nákladů na sociální a jiné zdravotní výdaje?

Náklady na objev a vývoj nových originálních léků jsou dnes velmi vysoké, odhaduje se, že do jednoho léku je třeba investovat téměř 2 miliardy USD. Rovněž výroba biologických léčiv je výrazně nákladnější než tzv. chemických léčiv. Na druhou stranu je třeba uvést, že zásluhou přísné regulace cen a úhrad má dnes Česká republika prakticky nejlevnější léky v Evropě a to včetně těch biologických.

Dnes přicházejí na trh i „napodobeniny“ biologických léků, tzv. biosimilars. Jaké jsou mezi nimi a originální biologickou léčbou rozdíly?

Tzv. biosimilars jsou již podle názvy biologické léky originálním lékům podobné. Nelze vyprodukovat zcela identické kopie biologických léčiv jako v případě chemických generik. Regulační autority dbají na to, aby rozdíly mezi originálními a „podobnými“ biologiky byly co nejmenší, ale nikdy se nejedná o zcela totožné molekuly. S „podobnými biologiky“ je zatím mnohem méně klinických zkušeností než s originálními biologiky, proto je na místě určitá opatrnost.

Občas se uvádí, že biosimilars jsou levnější než originální biologická léčba a že jejich vstup zajistí biologickou léčbu většímu počtu pacientů. Je tomu opravdu tak?

Biosimilars nezpochybnitelně zlevňují náklady na léčbu. To je ostatně jejich jediný význam, protože jinak nemohou z logiky věci přinášet nic nového ve srovnání se svými originálními předlohami. V České republice je situace taková, že když přijde na trh biologicky podobný lék, tak se automaticky snižuje úhrada ze zdravotnímu pojištění nejen jemu, ale rovněž originální předloze minimálně o 15 %. Reálné ceny, za které výrobci nabízí léky konečným odběratelům, tedy zejména nemocnicím, jsou mnohdy ještě mnohem nižší. Tyto ceny ale nejsou veřejně známé.

Jak se pacient dozví, zda je mu předepsán originální nebo biosimilární přípravek? Může biosimilární léčbu odmítnout a požadovat léčbu originálním přípravkem?

Lékař je povinen pacienta informovat o předepsané léčbě a pacient s touto léčbou musí souhlasit. Měl by se tedy dozvědět, že dostává biosimilární produkt a měl by být poučen o jeho vlastnostech a rizicích. Pacient má samozřejmě také právo jakoukoliv léčbu odmítnout.

Může být pacientovi, který je léčen originálním biologickým přípravkem a jeho zdravotní stav je stabilizován, změněna léčba za biosimilární přípravek? Je tento postup z hlediska etické a medicínské stránky správný?

Toto je stále velmi kontroverzní otázka. V případě, že je léčba biologickým lékem zahajována a nebo existují medicínské důvody pro změnu léčby na jiný produkt, je volba biosimilárního léku na stejné úrovni jako u léku originálního. Klinické zkušenosti s převáděním z jednoho typu léku na druhý, tedy z originálního na biosimilární a naopak, jsou zatím limitované, a proto je na místě předběžná opatrnost. V současnosti probíhají klinická sledování, která by tuto nejistotu měla umenšit.

Článek byl publikován na webu www.vsechnoozdravi.cz